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肠道病毒71型灭活疫苗
信息来源自: 免疫预防科
发布时间:2017-2-1
阅读次数:4051

【药品名称】

  通用名称:肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)

  商品名称:益尔来福

  英文名称:Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated (Vero Cell)

  汉语拼音:ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao(Vero Xibao)

【成分和性状】

  本品系用肠道病毒71型(EV71 H07株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。

  首要成分:灭活的EV71病毒

  辅料:氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水等。

  本品不含防腐剂。

【接种对象】

  本疫苗适用于6月龄至3岁EV71易感者。

【作用与用途】

  接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。

【规格】

  每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5 ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0 EU(EU代表中和抗体效价单位)。 

【免疫程序和剂量】

  用法:本疫苗推荐肌肉注射,注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。

  用量:基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。

  本品是否需要实行增强免疫暂未确定。

【不良反应】

  本品在国内实行的系列临床试验受试者总数为12185人,其中接种不同剂量本疫苗6634人。

  按国际医学科学组合委员会(CIOMS)推荐不良反应的产生率暗示为:十分常见(≥10%),常见(1%~10%,含1%),偶见(0.1%~1%,含0.1%),罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕见(<0.01%),实行如下描述:

  十分常见(≥10%):

    全身不良反应:发热、腹泻

  常见(1%-10%,含1%):

    局部不良反应:红肿、硬结、疼痛、瘙痒

    全身不良反应:食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应

  偶见(0.1%-1%,含0.1%):

    局部不良反应:皮疹

    全身不良反应:皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状

  国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品(400U)或安慰剂,安全性主动监视检测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应产生率分别为51.70%和52.77%,其中征集性全身反应产生率分别为45.56%和46.53%,症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等,以发热、腹泻为主,呈一过性;征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%,症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等,以1级(轻度)为主,持续时间不超过3天,可自行缓解;本品和安慰剂组非征集性不良反应产生率均小于1%;严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高,未见随接种剂次增补的趋势。

  其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应:1)接种部位局部淋巴结肿大;2)疫苗任一组分引起的变态/过敏反应:荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。3)出现惊厥(伴或不伴发热)等;虽然在本品上市前临床科研中尚未观察到前述不良反应,但仍需在本疫苗使用中眷注。

  如出现以上未提到的不适感觉,应及时与医生取得联络。

【禁忌】

  下列情况严禁使用本疫苗:

(1)已知对本疫苗任何一种成分过敏者,及庆大霉素过敏者。

(2)发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性爆发者。

(3)严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

【注意事件】

(1)本疫苗严禁血管内注射。

(2)应备有肾上腺素等药物和设备,以备偶有产生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。

(3)下列情况应慎重使用本疫苗:

  ①患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗或许会引起出血。

  ②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫反应或许会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病或许会导致有限的免疫反应,也应推荐接种本疫苗。

  ③未控制的癫痫患者和其他实行性神经系统疾病患者,如格林巴利综合征等。

(4)同其它疫苗一样,接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。

(5)本疫苗须置于儿童不可触及处。

(6)使用时应充分摇匀,如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

(7)开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。

(8)本品严禁冻结。开启后应马上使用。

(9)接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上,以免影响免疫效果。

【药物的相互作用】

(1)与其他疫苗同时接种:本品尚未实行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床科研。此刻尚无数据可以评价本品与其他疫苗同时接种的影响。

(2)免疫抑制药物:免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,或许会降低机体对本疫苗的免疫应答。

(3)正在接受治疗的患者:对于正在使用药物的人群,为幸免或许的药物间相互作用,接种本疫苗前创议咨询专业医师。

【贮藏】

  于2~8℃避光保存、运输。

【包装】

  本品为预充式注射器或西林瓶包装,1支(瓶)/盒。

【有用期】

  36个月。

 

 





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