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疫苗流通和预防接种办理条例
信息来源自: 美高梅4858
发布时间:2018-4-26
阅读次数:3416

  (2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布 按照2018年4月23日《国务院有关修改〈疫苗流通和预防接种办理条例〉的决定》订正)

  第一章 总  则

  第一条 为了增强对疫苗流通和预防接种的办理,预防、控制传染病的产生、流行,保障人体健康和公共卫生,按照《中华人民共和国药品办理法》(以下简称药品办理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法),制定本条例。

  第二条 本条例所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的产生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

  疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的限定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时增补的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组合的济急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

  第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

  第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督办理适用本条例。

  第五条 国务院卫生主管部门按照全国范围内的传染病流行情况、人群免疫情况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财务部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。

  省、自治区、直辖市人民政府在实行国家免疫规划时,按照本行政区域的传染病流行情况、人群免疫情况等因素,可以增补免费向公民提供的疫苗种类,并报国务院卫生主管部门备案。

  第六条 国家实行有筹划的预防接种准则,推行扩大免疫规划。

  需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例限定受种;受种者为未成年人的,其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构,包管受种者及时受种。

  第七条 国务院卫生主管部门承担全国预防接种的监督办理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门承担本行政区域内预防接种的监督办理工作。

  国务院药品监督办理部门承担全国疫苗的质量和流通的监督办理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督办理部门承担本行政区域内疫苗的质量和流通的监督办理工作。

  第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例限定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位),承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时,应当明确其仔肩区域。

  县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖赏。

  第九条 国家支撑、激励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当健全有关准则,方便单位和个人参与预防接种工作的宣扬、教学和捐赠等行动。

  居民委员会、村民委员会应当配合有关部门展开与预防接种有关的宣扬、教学工作,并协助组合居民、村民受种第一类疫苗。

  第二章 疫苗流通

  第十条 采购疫苗,应当经过省级公共资源交易平台实行。

  第十一条 省级疾病预防控制机构应当按照国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的产生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用筹划(以下称使用筹划),并向依照国家有关限定承担采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用筹划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内涵。

  第十二条 依照国家有关限定承担采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内涵。

  第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

  疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门限定的“免疫规划”专用标识。具体办理办法由国务院药品监督办理部门会同国务院卫生主管部门制定。

  第十四条 省级疾病预防控制机构应当做到分发第一类疫苗的组合工作,并按照使用筹划将第一类疫苗组合分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用筹划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗,不得收取任何费用。

  传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采纳济急接种办法的,设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

  第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组合在省级公共资源交易平台集合采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

  疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

  县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取,储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的限定收取。收费情况应当向社会公布。

  第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输办理标准,包管疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于限定的温度环境,不得脱离冷链,并按时监视检测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗,省级疾病预防控制机构应当提议加贴温度控制标签的请求。

  疫苗储存、运输办理的相干标准由国务院卫生主管部门、药品监督办理部门制定。

  第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

  疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业索取前款限定的证明文件,并保存至超过疫苗有用期2年备查。

  第十八条 疫苗生产企业应当依照药品办理法和国务院药品监督办理部门的限定,建立真实、完整的销售记录,并保存至超过疫苗有用期2年备查。

  疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的限定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至超过疫苗有用期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监视检测记录;对不能提供全过程温度监视检测记录或者温度控制不符合请求的,不得接收或者购进,并应当马上向药品监督办理部门、卫生主管部门报告。

  第三章 疫苗接种

  第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作标准,并按照疫苗的国家准则,结合传染病流行病学调查信息,制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用引导原则。

  省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当按照国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用引导原则,结合本行政区域的传染病流行情况,制定本行政区域的接种方案,并报国务院卫生主管部门备案。

  第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责,按照国家免疫规划或者接种方案,展开与预防接种相干的宣扬、训练、技艺引导、监视检测、评价、流行病学调查、济急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的限定作好记录。

  第二十一条 接种单位应当具备下列条件:

  (一)具有医疗机构执业许可证件;

  (二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组合的预防接种专业训练并查核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生;

  (三)具有符合疫苗储存、运输办理标准的冷藏设施、设备和冷藏保管准则。

  承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构,应当设立预防接种门诊。

  第二十二条 接种单位应当承担仔肩区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技艺引导。

  第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗,应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监视检测记录,建立并保存真实、完整的接收、购进记录,做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监视检测记录或者温度控制不符合请求的,接种单位不得接收或者购进,并应当马上向所在地县级人民政府药品监督办理部门、卫生主管部门报告。

  接种单位应当按照预防接种工作的需要,制定第一类疫苗的需求筹划和第二类疫苗的购买筹划,并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

  第二十四条 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

  第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事件,询问受种者的健康情况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相干常识,并如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况。

  医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生主管部门的限定,记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有用期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内涵。接种记录保存时间不得少于5年。

  对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提议医学创议。

  第二十六条 国家对儿童实行预防接种证准则。在儿童出生后1个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并作好记录。

  儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位承担对其实施接种。

  预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

  第二十七条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

  第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其仔肩区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种,并达到国家免疫规划所请求的接种率。

  疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

  受种者或者其监护人请求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的,提供办事的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条限定的有关内涵。

  第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的限定对接种情况实行登记,并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的,应当向原疫苗分发单位报告,并说明理由。

  第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

  接种单位接种第二类疫苗可以收取办事费、接种耗材费,具体收费准则由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

  第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门按照传染病监视检测和预警信息,为了预防、控制传染病的暴发、流行,需要在本行政区域内局部地区实行群体性预防接种的,应当报经本级人民政府决定,并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内实行群体性预防接种的,应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定,并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内实行群体性预防接种的,应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组合有关部门做到人员训练、宣扬教学、物资调用等工作。

  任何单位或者个人不得擅自实行群体性预防接种。

  第三十二条 传染病暴发、流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采纳济急接种办法的,依照传染病防治法和《突发公共卫生事件济急条例》的限定实行。

  第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以按照传染病监视检测和预警信息发布接种第二类疫苗的创议信息,其他任何单位和个人不得发布。

  接种第二类疫苗的创议信息应当包含所针对传染病的防治常识、相干的接种方案等内涵,但不得涉及具体的疫苗生产企业。

  第四章 保障办法

  第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发扬筹划,对预防接种工作所需经费予以保障,包管达到国家免疫规划所请求的接种率,确保国家免疫规划的实施。

  第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府按照本行政区域传染病流行趋势,在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制名目范围内,确定本行政区域与预防接种相干的名目,并包管名目的实施。

  第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障,并包管本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

  国家按照需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支撑。

  第三十七条 县级人民政府应当包管实施国家免疫规划的预防接种所需经费,并依照国家有关限定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

  省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府展开与预防接种相干的工作给予必要的经费补助。

  第三十八条 县级以上人民政府承担疫苗和有关物资的储备,以备调用。

  第三十九条 各级财务安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

  第五章 预防接种异常反应的处置

  第四十条 预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组合器官、功能损害,相干各方均无过错的药品不良反应。

  第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应:

  (一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;

  (二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;

  (三)因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案给受种者造成的损害;

  (四)受种者在接种时正处于某种疾病的暗藏期或者前驱期,接种后偶合发病;

  (五)受种者有疫苗说明书限定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康情况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;

  (六)因心理因素产生的个体或者群体的心因性反应。

  第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相干报告的,应当依照预防接种工作标准及时处置,并马上报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督办理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督办理部门应当马上组合调查处置。

  第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督办理部门应当将在本行政区域内产生的预防接种异常反应及其处置的情况,分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督办理部门。

  第四十四条 预防接种异常反应争议产生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处置。

  因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应,接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处置的,接到处置请求的卫生主管部门应当采纳必要的济急处置办法,及时向本级人民政府报告,并移送上一级人民政府卫生主管部门处置。

  第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗变乱处置条例》实行,具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督办理部门制定。

  第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组合损伤的,应当给予一次性补偿。

  因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财务部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相干的疫苗生产企业承担。国家激励建立经过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。

  预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

  第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品办理法的有关限定处置;因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗变乱处置条例》的有关限定处置。

  第六章 监督办理

  第四十八条 药品监督办理部门依照药品办理法及其实施条例的有关限定,对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量实行监督检查,并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督办理部门按照监督检查需要对疫苗实行抽查检验的,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝。

  第四十九条 药品监督办理部门在监督检查中,对有证据证明或许危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采纳查封、扣押的办法,并在7日内作出处置决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处置决定。

  疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当马上停止接种、分发、供应、销售,并马上向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督办理部门报告,不得自行处置。接到报告的卫生主管部门应当马上组合疾病预防控制机构和接种单位采纳必要的济急处置办法,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督办理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采纳查封、扣押等办法。

  第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:

  (一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况实行监督检查;

  (二)对疾病预防控制机构展开与预防接种相干的宣扬、训练、技艺引导等工作实行监督检查;

  (三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况实行监督检查。

  卫生主管部门应当首要经过对医疗卫生机构依照本条例限定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录实行检查,履行监督办理职责;必要时,可以实行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录,发现违法作为的,应当责令有关单位马上改正。

  第五十一条 卫生主管部门、药品监督办理部门的工作人员依法履行监督检查职责时,不得少于2人,并出示证明文件;对被检查人的商业奥秘应当保密。

  第五十二条 卫生主管部门、药品监督办理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时,应当及时互相通报,实现信息共享。

  第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督办理部门举报违反本条例限定的作为,有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督办理部门未依法履行监督办理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督办理部门对有关举报应当及时核实、处置。

  第五十四条 国家建立疫苗全程追溯准则。国务院药品监督办理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技艺标准。

  疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品办理法、本条例和国务院药品监督办理部门、卫生主管部门的限定建立疫苗追溯体系,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

  国务院药品监督办理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。

  第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有用期、脱离冷链、经检验不符合准则、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督办理部门报告,由县级人民政府药品监督办理部门会同同级卫生主管部门按照限定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

  第七章 法律仔肩

  第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督办理部门违反本条例限定,有下列情形之一的,由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督办理部门责令改正,通报批评;造成受种者人身损害,传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分;造成特别严重后果的,其首要承担人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩:

  (一)未依照本条例限定履行监督检查职责,或者发现违法作为不及时查处的;

  (二)未及时核实、处置对下级卫生主管部门、药品监督办理部门不履行监督办理职责的举报的;

  (三)接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相干报告,未马上组合调查处置的;

  (四)擅自实行群体性预防接种的;

  (五)违反本条例的其他失职、渎职作为。

  第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例限定履行预防接种保障职责的,由上级人民政府责令改正,通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分;产生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续产生严重的疫苗质量安全事件的地区,其人民政府首要承担人还应当引咎辞职;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

  第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,通报批评,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告至降级的处分:

  (一)未按照使用筹划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的;

  (二)未依照限定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的;

  (三)接收或者购进疫苗时未依照限定索要温度监视检测记录,接收、购进不符合请求的疫苗,或者未依照限定报告的。

  乡级医疗卫生机构未依照本条例限定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的,依照前款的限定给予处罚。

  第五十九条 接种单位有下列情形之一的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员依法给予警告至降级的处分,对负有仔肩的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业行动:

  (一)接收或者购进疫苗时未依照限定索要温度监视检测记录,接收、购进不符合请求的疫苗,或者未依照限定报告的;

  (二)未依照限定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的;

  (三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的;

  (四)医疗卫生人员在接种前,未依照本条例限定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的;

  (五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照限定填写并保存接种记录的;

  (六)未依照限定对接种疫苗的情况实行登记并报告的。

  第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告至罢免的处分;造成受种者人身损害或者其他严重后果的,对首要承担人、直接承担的主管人员依法给予解雇的处分,并由原发证部门吊销负有仔肩的医疗卫生人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩:

  (一)违反本条例限定,未经过省级公共资源交易平台采购疫苗的;

  (二)违反本条例限定,从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的;

  (三)接种疫苗未遵守预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用引导原则、接种方案的;

  (四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应,未依照限定及时处置或者报告的;

  (五)擅自实行群体性预防接种的;

  (六)未依照限定对包装无法识别、超过有用期、脱离冷链、经检验不符合准则、来源不明的疫苗实行登记、报告,或者未依照限定记录销毁情况的。

  第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例限定收取费用的,由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人,并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

  第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的,依照药品办理法第八十六条的限定处罚。

  第六十三条 疫苗生产企业未依照限定建立并保存疫苗销售记录的,依照药品办理法第七十八条的限定处罚。

  第六十四条 疫苗生产企业未依照限定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督办理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相干的疫苗。

  第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的,由药品监督办理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;其直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员5年内不得从事药品生产经营行动;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员10年内不得从事药品生产经营行动;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

  第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在限定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督办理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告至罢免的处分,造成严重后果的,依法给予解雇的处分,并吊销接种单位的接种资格;由药品监督办理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿,并处违反限定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款,造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件,其直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员10年内不得从事药品生产经营行动;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

  第六十七条 违反本条例限定发布接种第二类疫苗的创议信息的,由所在地或者作为产生地的县级人民政府卫生主管部门责令经过大众媒体消除影响,给予警告;有违法所得的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

  第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的,由所在地或者作为产生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;有违法持有的疫苗的,没收违法持有的疫苗;有违法所得的,没收违法所得;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予警告、降级的处分。

  第六十九条 儿童入托、入学时,托幼机构、学校未依照限定查验预防接种证,或者发现未依照限定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上地方人民政府教学主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员依法给予处分。

  第七十条 违反本条例限定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督办理部门依照药品办理法第七十二条的限定处罚。

  第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例限定实行群体性预防接种的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令马上改正,没收违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  第七十二条 单位和个人违反本条例限定,给受种者人身、财产造成损害的,依法承担民事仔肩。

  第七十三条 以产生预防接种异常反应为由,寻衅滋事,扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的,依法给予治安办理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

  第八章 附  则

  第七十四条 本条例中下列用语的含义:

  国家免疫规划,是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案,在人群中有筹划地实行预防接种,以预防和控制特定传染病的产生和流行。

  冷链,是指为包管疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

  一般反应,是指在免疫接种后产生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,首要有发热和局部红肿,同时或许伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

  疫苗生产企业,是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代劳机构。

  第七十五条 出入境预防接种办理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。

  第七十六条 本条例自2005年6月1日起施行。

 





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